Formulário submetido com sucesso.

Iremos entrar em contacto consigo em breve.

Registo efectuado com sucesso.

Iremos entrar em contacto consigo em breve para validar o seu registo.

Máscaras Cirúrgicas e Infarmed

Máscaras Cirúrgicas e Infarmed

 

Infarmed explica qual a informação que deve constar na rotulagem.

O Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde divulgou uma circular com a informação que deve constar na rotulagem de máscaras de uso clinico, usualmente designadas por máscaras cirúrgicas.

De acordo com o documento, o Decreto-Lei n.º 145/2009, que transpôs para a ordem jurídica interna a diretiva dos dispositivos médicos, determina que a rotulagem e as instruções de utilização dos dispositivos médicos devem apresentar-se em língua portuguesa e devem conter as informações necessárias para a sua correta utilização e para a identificação do fabricante.

A rotulagem deve conter de modo legível e indelével as informações estritamente necessárias para que o utilizador possa identificar o dispositivo e o conteúdo da embalagem. Caso a finalidade prevista de um dispositivo não seja evidente para o utilizador, o fabricante deve especificá-la claramente na rotulagem e nas instruções de utilização.

A norma EN 14683:2019, por sua vez, apresenta uma classificação para as máscaras de uso clínico em dois tipos (I e II), tendo por base o parâmetro: eficiência de filtração bacteriana (>95% ou >98%, respetivamente). O tipo II poderá ainda ser subdividido em função de ser, ou não, resistente aos salpicos, caso em que se classifica como tipo IIR.

Apesar de a aplicação desta norma ser de carácter voluntário, a sua utilização pode ajudar o fabricante a fornecer a informação das características das máscaras, conforme requerido pela legislação.

A circular refere ainda que, tendo em consideração a necessidade do contínuo abastecimento do mercado face à situação atual de pandemia de Covid-19, para os dispositivos médicos cuja rotulagem não esteja de acordo com o acima enunciado, de forma transitória e temporária (durante um período não superior a 6 meses), será aceitável a aposição de etiqueta não facilmente destacável contendo a informação em falta.

A colocação da etiqueta na rotulagem destes dispositivos médicos não deverá ocultar a marcação CE ou pôr em causa a legibilidade de qualquer tipo de informação essencial e deverá ser efetuada pelo fabricante ou por outra entidade devidamente autorizada pelo fabricante para o efeito.

No caso das máscaras que já se encontrem na cadeia de distribuição e que não apresentem a informação supramencionada, o fabricante ou outra entidade devidamente autorizada pelo fabricante para a colocação da etiqueta, a pedido do cliente, deverá adotar as medidas necessárias para a sua aposição.

Para saber mais, consulte:

Infarmed > Circular informativa

 

fonte

https://www.sns.gov.pt/noticias/2020/08/27/covid-19-mascaras-de-uso-clinico/

2020-10-27